近日，新華制藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的碳酸司維拉姆原料藥DMF，取得進入美國市場通行證。

碳酸司維拉姆主要用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥。《柳葉刀》相關數據顯示，目前中國成人慢性腎病（CKD）的患病率已達10.8%，患者總數1.3億，截至去年底，中國大陸地區透析CKD患者數量已過百萬，而高磷血癥恰恰是該類患者最常見的并發癥之一，直接加速腎衰及死亡進程。

碳酸司維拉姆還是目前唯一被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的既不含鈣、又不含其他金屬的新一代磷結合劑，被國內外指南和規范一致推薦為降磷首選藥物。該產品以離子交換方式吸附腸胃道中的磷酸，其結合物由糞便排出體外，無全身性吸收，安全性高。

一個月前，新華制藥碳酸司維拉姆片（800mg）簡化新藥申請（ANDA）順利取得藥品注冊批準函，此次取得原料藥DMF，標志著公司該產品原料藥及其片劑雙雙獲得FDA批準，這是公司“原料藥+制劑”一體化布局和國際化戰略的又一新成果，有利于進一步提升公司國際競爭力和品牌形象。